BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Allegra Forte 180 mg filmtabletta

fexofenadin-hidroklorid

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-      További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-      Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-      Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Allegra Forte 180 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Allegra Forte 180 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Allegra Forte 180 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Allegra Forte 180 mg filmtablettát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALLEGRA FORTE 180 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Krónikus csalánkiütés tüneteinek enyhítésére szolgáló gyógyszer – felnőttek, valamint 12 éves kor feletti gyermekek részére.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AZ ALLEGRA FORTE 180 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne szedje az Allegra Forte filmtablettát:

-       ha allergiás (túlérzékeny) a fexofenadin-hidrokloridra vagy az Allegra Forte filmtabletta egyéb összetevőjére,

 

Az Allegra Forte filmtabletta fokozott elővigyázatossággal, egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható:

Időskorban és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mivel csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok ezekben a betegcsoportokban.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Ha alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó, emésztési panaszokra szolgáló gyógyszert szed, az Allegra Forte 180 mg filmtabletta és az emésztési panaszokra szolgáló gyógyszer bevétele között 2 óra különbséget javasolt tartani. Az emésztési zavarokra alkalmazott gyógyszer csökkentheti az Allegra Forte 180 mg filmtabletta felszívódását és ezáltal a hatását.

Az Allegra Forte 180 mg filmtabletta együttes alkalmazása eritromicinnel (antibiotikum) vagy ketokonazollal (gomba elleni szer) két-háromszorosára növeli az Allegra hatóanyagának (fexofenadin) a vérben mérhető koncentrációját. Ez a jelenség azonban az egyenként adott gyógyszerekhez képest nem növeli a mellékhatások fokozódását.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Allegra Forte 180 mg filmtabletta terhesség ideje alatt kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető, egyébként nem javasolt. Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja a járművezetési- és gépkezelői képességet, ezért járművezetés, ill. koncentrációt igénylő feladatok végzése megengedett.

Amennyiben Önnél mégis mellékhatások (fáradtság, álmosság, szédülés) jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen veszélyes munkát gépekkel.

 

Az Allegra Forte 180 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nem írtak le kölcsönhatást étellel vagy itallal. Ajánlott a filmtablettát étkezés előtt bevenni.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALLEGRA FORTE 180 MG FILMTABLETTÁT?

 

Az Allegra Forte 180 mg filmtablettát mindig a betegtájékoztató előírása vagy az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek, valamint 12 év feletti gyermekeknek:
napi egy filmtabletta. A filmtablettát vízzel kell bevenni étkezés előtt.

A tünetek 7 napnál hosszabb fennmaradása illetve súlyosbodása esetén keresse fel kezelőorvosát.

 

Ha az előírtnál több Allegra Forte 180 mg filmtablettát vett be:

Keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.  A túladagolás tünetei lehetnek: szédülés, álmosság, fáradtság, szájszárazság.

 

Ha elfelejtette bevenni az Allegra Forte 180 mg filmtablettát:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így az Allegra Forte 180 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

HAGYJA ABBA a készítmény alkalmazását és sürgősen keresse fel kezelőorvosát:

Ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel:

o     a testén kiütések jelennek meg,

o     megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,

o     légzési nehézségek lépnek fel.

 

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

 

ˇ           nagyon gyakori                (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

ˇ           gyakori                             (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

ˇ           nem gyakori                     (1000 közül 1-10 beteget érint)

ˇ           ritka                                  (10 000 közül 1-10 beteget érint)

ˇ           nagyon ritka                     (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

ˇ           nem ismert                       (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg).

 

Gyakori: fejfájás, bágyadtság, hányinger, szédülés.

 

Nem gyakori: fáradékonyság, álmatlanság, nyugtalanság, alvászavarok.

Ezen mellékhatások azonban hasonló mértékben jelentkeznek, mint a hatóanyag nélküli tabletta (placebo) alkalmazásakor.

 

Ritka: bőrpír, csalánkiütés, viszketés, súlyos allergiás reakciók, amely az arc, az ajkak, a nyelv, a torok duzzanatával és légzési nehézséggel jár.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       Hogyan kell az Allegra Forte 180 mg filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Allegra Forte 180 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.      TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Allegra Forte 180 mg filmtabletta?

 

-       A készítmény hatóanyaga: 180 mg fexofenadin-hidroklorid filmtablettánként.

-       Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz

Bevonat: „rózsaszín vas-oxid keverék”, „sárga vas-oxid-keverék” (E171 és E172), povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz (E-5), titán-dioxid (E171), hipromellóz (E-15), makrogol 400.

 

Milyen az Allegra Forte 180 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Barack színű, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „018” kódjelzéssel, másik oldalán „e” jelöléssel ellátva. Törési felülete fehér színű.

 

10 db, ill. 30 db filmtabletta, fehér átlátszatlan PVC/PE/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

 

Gyártó

sanofi-aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Németország

 

 

 

sanofi-synthelabo Ltd

Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle upon Tyne,

Tyne and Wear, NE3 3TT

Egyesült Királyság

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Cím: 1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Telefon: 36 1 505-0050

 

OGYI-T-10513/06-07

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

 

2010. 11. 24.