BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Algoflex Izom+Ízület 300mg retard kemény kapszula

ibuprofén

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz

 

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

ˇ         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra szüksége lehet a későbbiekben is.

ˇ         További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

ˇ         Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

ˇ         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula szedése előtt.

3.      Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulát?

4.      Lehetséges mellékhatások.

5.      Hogyan kell az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulát tárolni?

6.      További információk

 

 

1.             MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALGOFLEX IZOM+ÍZÜLET 300 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A készítmény az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek közé tartozik.

Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással is rendelkezik.

 

Alkalmazása gyulladásos eredetű, fájdalmas izületi betegségek, izomfájdalom, lágyrész sérülések, duzzanatok kezelésére javasolt.

 

 

2.             TUDNIVALÓK AZ ALGOFLEX IZOM+ÍZÜLET 300 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje az Algoflex Izom+Ízület kapszulát

ˇ         ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre és a kapszula egyéb összetevőjére, acetilszalicilsavra és nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre,

ˇ         korábbi, vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs,

ˇ         szénanátha

ˇ         csalánkiütés, (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek),

ˇ         aktív vagy kiújuló gyomor- és nyombélfekély/vérzés (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés a kórelőzményben) esetén,

ˇ         ha korábban emésztőrendszeri vérzés/fekély, bélátfúródás lépett fel Önnél (gyomorba, belekbe vérzett) nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben,

ˇ         terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja) során,

ˇ         a különböző szerveket megtámadó immunbetegség [szisztémás lupusz eritematózus (SLE)] esetén,

ˇ         súlyos szívelégtelenségben

ˇ         súlyos szív-, máj- és veseműködési zavar esetén,

ˇ         súlyos magasvérnyomás-betegségben,

ˇ         véralvadást csökkentő (antikoaguláns) kezelés során,

ˇ         korábbi krónikus légúti fertőzés,

ˇ         Parkinson-kór (idegrendszeri betegség),

ˇ         epilepszia (az agy egy rendellenessége, ideiglenes eszméletvesztés és rángatózási rohamok jellemzik),

ˇ         fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar esetén,

ˇ         gyermekkorban 12 év alatt.

 

Az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Ha a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint gyomorgyulladás vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn‑betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, kérje ki orvosa tanácsát!

• Időskorban.
• Ha bármilyen máj-, vese-, vagy szívproblémája van.
• Az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
• Gyomor-bélrendszeri vérzés (melynek tünete pl. fekete széklet, vérhányás lehet), látási, hallási zavarok, vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.
• Nagyon ritkán a nem-szteroid gyulladásgátlókkal kapcsolatosan, súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulával történő kezelést azonnal meg kell szakítani.
• Autóimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása ellenjavallt (lásd ”Ne szedje az Algoflex Izom+ Ízület 300 mg retard kemény kapszulát” c. részt).

• Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény.
• Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg az idős betegeknél.
• Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.
• Egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
• Egyidejű lítium‑terápia során szükséges a szérum lítiumszintet ellenőrizni.

 

Értesítse kezelőorvosát amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Az Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula együttadása kerülendő:

ˇ           más fájdalomcsillapítókkal, főleg egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókkal, mint az aszpirin (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét),

ˇ           a vérrögképződést (vérlemezkék összetapadását) gátlókkal és egyéb véralvadásgátló szerekkel (fokozott vérzésveszély),

ˇ           acetilszalicilsavval és szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),

ˇ           mifeprisztonnal: a terheségmegszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8‑12 napig (csökken a mifepriszton hatása),

ˇ           kinolon típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása),

ˇ           metotrexattal (15 mg/hét adag fölött),

ˇ           húgysavürítő, köszvényellenes szerekkel,

ˇ           allergia és gyulladás kezelésénél alkalmazott kortikoszteroidokkal,

ˇ           glükokortikoidokkal (mellékhatások fokozódhatnak).

 

Fokozott óvatossággal adható:

ˇ           egyes magasvérnyomás betegség ellenes szerekkel (ACE‑gátlók pl. kaptopril, béta-receptor blokkolók, angiotenzin‑II antagonisták): a nem–szteroid gyulladásgátlók, így az ibuprofén is, csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatását illetve a vérnyomáscsökkentők befolyásolhatják az ibuprofén hatását,

ˇ           vizelethajtókkal: csökkenhet a vizelethajtó hatás,

ˇ           metotrexáttal (15 mg/hét adag alatt), zidovudinnal: (nő a hematotoxicitásuk –a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás),

ˇ           lítiummal, digoxinnal, fenitoinnal (toxicitásuk megnőhet),

ˇ           szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat),

ˇ           szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),

ˇ           növeli a káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okozhat),

ˇ           ciklosporinnal (megnőhet a ciklosporin toxicitása), pentoxifillinnal,

ˇ           probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú készítményekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják).

ˇ           trombolítikumokkal (vérrögoldó szerek: vérzés veszélye fokozott).

 

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség:

Az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó 3 hónapjában) ellenjavallt. A terhesség első és második trimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első illetve második harmadában a legkisebb hatékony adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A nem-szetroid gyulladásgátló szerek (ide tarzozik az ibuprofén) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik. 

 

Szoptatás:

Az ibuprofén és bomlási termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény szédülést és látászavarokat okozhat, megváltoztathatja a reakciókészséget. Ezért alkalmazását, adagolását egyedileg kell meghatározni.

Amennyiben gépjárművezetés és baleseti veszéllyel járó munkavégzés során bármilyen mellékhatást, tünetet észlel, a gyógyszer szedését abba kell hagyni.

 

 

3.             HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALGOFLEX IZOM+ÍZÜLET 300 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULÁT?

 

A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek: 1 vagy 2 kapszula reggel és este.

Serdülőknek (12‑18 év) a szokásos adag: 1 kapszula reggel és este.

 

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.

 

Felnőtteknek a napi adag maximum 4 kapszula (1200 mg ibuprofén) lehet.

Serdülők (12–18 év) kezelésére napi 2 kapszulánál (600 mg ibuprofén) több nem adható.

 

A kapszulát egészben kell lenyelni bőséges folyadék mennyiséggel, lehetőleg étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés után.

A gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerű a kapszulát étkezést követően bevenni.

 

Ha Ön aszpirint szed és egyszeri 300 mg Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulát szeretne bevenni, akkor azt

ˇ           vagy az aszpirin bevételét követően legalább 30 perc múlva,

ˇ           vagy legalább 8 órával az aszpirin bevétele előtt tegye

 

Ha az előírtnál több Algoflex Izom+Ízület kapszulát vett be

Túladagolás tüneteinek jelentkezésekor (fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, hányinger, szédülés, alacsony vérnyomás) azonnal forduljon orvoshoz!

 

Ha elfelejtette bevenni az Algoflex Izom+Ízület kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhet.

 

HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát:

               Ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel:

o     a testén kiütések jelennek meg,

o     megduzzad az arca, ajkai, nyelve vagy torka,

o     légzési nehézségek lépnek fel.

 

ˇ            Ha friss vér jelenik meg a székletben.

ˇ            Ha alvadt vér van a székletben.

ˇ            Ha vért hány, vagy a hányadékban kávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát.

       (Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek.)

               Ha emésztési zavara van, vagy ég a gyomra.

               Ha hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan.

               Ha látási és hallási zavarok lépnek fel Önnél.

 

A szem, száj, végbélnyílás, nemiszervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ezek az ún. Stevens-Johnson szindróma tünetei lehetnek.

 

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

 

nagyon gyakori: 10 közül egynél több betegnél jelentkeznek.

gyakori: 100 közül egynél több, azonban 10 közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek.

nem gyakori:1000 közül egynél több, azonban 100 közül egynél kevesebb betegnél észlelhetők.

ritka:10 000 közül egynél több, azonban 1000 közül egynél kevesebb betegnél mutatkoznak.

nagyon ritka: 10 000 közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek.

 

gyakori:

• hányinger,hányás,
• hasi fájdalom,
• emésztési zavarok,
• székrekedés,
• haspuffadás,
• hasmenés.

 

nem gyakori:

• májműködési zavarok,
• májgyulladás,
• sárgaság.

 

nagyon ritka:

• hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb reakciók, mint Stevens-Johnson szindróma és toxikus (mérgezés okozta) bőrelhalás.

 

nem ismert:

• vizenyő,
• magas vérnyomás,
• szívelégtelenség,
• kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata,
• fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám‑csökkenés,

• szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság,
• fülzúgás, fejfájás, csökkent hallás, esetenként aszeptikus agyhártyagyulladás,
• friss vagy alvadt vér megjelenése a székletben, vérhányás. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya gyulladás és bélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn‑betegség,

• vesefunkciós zavarok, véres vizelet, húgyhólyaggyulladás, vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsóvégtagban), a folyadékvisszatartás fokozódása,

• májfunkciós zavarok, a hemoglobin-, hematokrit- és szérum kalciumszint csökkenése,

• látászavarok (homályos látás, színlátás zavara) Ezek a gyógyszer elhagyása után maguktól megszűnnek. Ha látászavarokat észlel, azonnal keresse fel orvosát!

ˇ         Lyell szindróma (bőr és nyálkahártyák súlyos allergiás reakciója),

ˇ         allergiás reakciók: bőrkiütés, viszketés, asztmás roham, egyéb allergiás reakciók

• hajhullás, viszketés, bőrkiütés,
• búskomorság, zavartság, tévképzetek (hallucinációk).

 

A nemkívánatos hatásokat csökkenteni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.

A nemkívánatos hatásokat minimalizálni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL AZ ALGOFLEX IZOM+ÍZÜLET 300 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Különleges tárolást nem igényel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Algoflex Izom+Ízület kapszulát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula:

 

A készítmény hatóanyaga: 300 mg ibuprofén kapszulánként.

 

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid (Aerosil 200), eudragit E 100, eudragit RL 100, talkum, povidon K30, szacharóz-kukoricakeményítő mikrogranulátum.

Kapszulahéj: kinolinsárga E 104, indigó kármin (E 132), zselatin.

Kapszula: zselatin.

Felirat: fekete vas-oxid (E 172).

 

Milyen az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Kapszula.

Felső részén halványzöld, fekete „300 mg” jelöléssel ellátott, alsó részén színtelen, átlátszó, „0” méretű, kemény zselatin kapszulában

fehér színű, gömbölyű, nyújtott hatóanyag leadású bevont mikrogranulátum.

 

10 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, vagy 60 db Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

 

Gyártó:

ETHYPHARM, Houdan, Franciaország

vagy

Ethypharm, Chateauneuf-en-Thymerais, Franciaország

 

Vagy

CHINOIN Zrt., Veresegyház, Magyarország

 

OGYI-T-7101/01           28x

OGYI-T-7101/02           30x

OGYI-T-7101/03           56x

OGYI-T-7101/04           60x

OGYI-T-7101/05           10x

OGYI-T-7101/06           20x

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Cím: 1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Tel: 505 0050

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. november 6.